Responsable Qualité et Affaires Réglementaires H/F

Olcani RH, Cabinet de recrutement spécialisé et indépendants, recherche pour le compte d'un de ses clients, acteur innovant dans le domaines des solutions métiers et dispositifs médicaux, Un ou Une Responsable Qualité et Affaires Réglementaires H/F en CDI.

Rattaché(e) directement à La Direction RH et Financière, vous serez le/la Responsable de l’équipe  Qualité et Affaires Réglementaires dédiée aux dispositifs médicaux proposés par la société. Vous avez la responsabilité d’organiser et d’encadrer le travail de votre équipe et des chefs de projet QARA, ainsi que d’assurer l’enregistrement des produits, la communication avec les autorités compétentes et l’organisme notifié tant en France que à l’international.

Vos principales missions seront les suivantes:

Réglementaire

• Assurer la fonction de correspondant de la matériovigilance
• Être garant de la stratégie réglementaire adoptée pour les produits dispositifs médicaux ;
• Assurer les interactions avec les autorités compétentes en France et à l’international et l’organisme notifié (certification, inspections, audits, matériovigilance) ;
• Être garant du respect de la réglementation lors de la définition des modifications des produits ou des nouvelles conceptions ;
• Coordonner la mise à jour de la documentation technique en lien avec l’équipe QARA et les équipes produits et développements ;
• Contribuer à la rédaction de la documentation technique ;
• S’assurer de la conformité des dossiers aux réglementations et normes applicables ;Participer aux revues de conception ;
• Mettre en œuvre le suivi après commercialisation et de la gestion des risques ;
• Coordonner la mise à jour des évaluations cliniques initiales et suivi cliniques après commercialisation.

Qualité

• Veiller à ce que le SMQ soit tenu à jour et proposer les adaptations et améliorations en lien avec les objectifs de l’entreprise ;
• Faire réaliser des audits internes
• Assurer la gestion de la qualité fournisseur : sélection, audits et évaluation ;
• Participer aux analyses de réclamations/dysfonctionnement produit ;
• Organiser et mener des formations ;Valider les communications marketing concernant les produits DM ;
• Assurer le support des équipes pour répondre aux demandes clients relatifs à la qualité et la réglementation.

Management

• Organiser l’activité QARA pour les dispositifs médicaux ;
• Encadrer l’équipe composée de 2 personnes ;
• Gestion du service qualité et affaires réglementaires (reporting, budget, etc.).

De formation supérieure Bac + 5 en ingénierie, qualité et affaires réglementaires ou dans le domaine des  dispositifs médicaux, vous justifiez d'une expérience solide et réussie sur un poste équivalent.

Votre rigueur et et votre pragmatisme, votre  capacité à respecter les exigences réglementaires tout en intégrant les enjeux des clients, votre leadership, votre autonomie, votre pédagogie avec des équipes transverses seront les qualités appréciées pour mener à bien vos missions.

Vous maitrisez l'anglais et avez une bonne connaissance  du règlement européen et des procédures d’évaluation du marquage CE et des normes applicables : ISO 13485 (système de management de la qualité pour les DM), ISO 14971, IEC 62304, IEC 82304 et IEC 62366

Fixe, variable,  télétravail, mutuelle et prévoyance, prise en charge partielle des transports en commun ...